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美国FDA核准舒发泰学名药申请案

2017-8-27 16:48| 发布者: admin| 查看: 334| 评论: 0

摘要: 美国FDA核准舒发泰学名药请求案(*注1) 未来PrEP的费用可望调降(*注2) 日前,美国食物药物控制局FDA核准了一件舒发泰(Truvada)的学名药请求案,舒发泰是现在仅有可作为没有感染HIV民众的露出前防止性用药,它能防止 ...
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美国FDA核准舒发泰学名药请求案(*注1)

未来PrEP的费用可望调降(*注2)

日前,美国食物药物控制局FDA核准了一件舒发泰(Truvada)的学名药请求案,舒发泰是现在仅有可作为没有感染HIV民众的露出前防止性用药,它能防止服用者遭到HIV病毒的感染。舒发泰为一种复方药(*注3),也可与其他药物并用以医治已感染HIV病毒的人,依据美国FDA网站指出,由药厂Teva提出的学名药请求案已于2017年6月8日核准,其原厂药名为舒发泰,是由药厂Gilead Science所开发。

学名药的价格一般会比原厂药廉价许多,依据美国网路医学期刊Medscape报道,以一天一剂舒发泰核算,一个月约为美金1,500元,一年约为美金18,000元,不过(在美国)医疗保险和各种补助计划会担负大部分的费用。

现在学名药的价格没有发布,美国HIV防疫推进安排AVAC总监Mitchell Warren表明,学名药有机会使PrEP的药价下降多半,比方现在在美国境外的学名药就有低至每年美金70元的价格。关于学名药何时才能够在美国上市:学名药厂Teva没有正式回应;原厂药厂Gilead则表明他们仍然具有舒发泰的配方专利,短期内应不会看到学名药在美上市;但FDA官员Jeffrey Murray则表明“很快就能在美国境内取得学名药”。

美国HIV防疫安排TAG的执行副总监Tim Horn表明“学名药证的核准不代表药品会立刻在美上市,且药厂间也常常在专利到期前的数月乃至数年,就开端口头洽谈药品的完好授权。不论如何,关于这个能够防止hiv的学名药,我们应该能够开端考虑它可能带来的影响。”

许多在美国推进PrEP的人们都希望学名药厂Teva能效法原厂Gilead供给使用者药价补助计划。美国HIV防疫推进安排AVAC的创办人Peter Staley表明“服药者们现已习气选用Gilead的部分担负补助形式,因而Gilead必定得连续这些补助;而Teva若想推行学名药,也必定得端出程度适当或更佳的补助计划”。

*注1、学名药:是在原厂药(专利药)的专利过期后,其他合格药厂可依相同成份与制程,出产已取得核准之药品,其在用处、剂型、安全性、效果、给药途径、质量、等各项特性上,皆能够与原厂药完全相同。在专利期间,原药厂也可自行授权其他药厂出产学名药。

*注2、PrEP:HIV露出前防止性投药,英文为PrEP,意思是针对还没感染HIV病毒的人,经医生评价后,每天固定服用抗病毒药物,让体内有满足的药物浓度,防止随时可能发生有危险的露出,有用下降感染危险,WTO于2015年起将PrEP列为防治HIV病毒的要点办法。

*注3、舒发泰复方成分:抗病毒药物Emtricitabine;可抑制HIV病毒仿制的逆转录酶抑制剂Tenofovir disoproxil fumarate。

 

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