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欧洲药管局受理吉利德抗艾新药上市申请

2017-7-15 13:40| 发布者: admin| 查看: 418| 评论: 0

摘要:   喜讯!吉祥德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF在欧盟进入正式检查期间   生物谷BIOON 2017年7月14日讯:美国制药巨子吉祥德(Gilead)近来宣告,欧洲药品管理局(EMA)已受理其三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的上市答 ...
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欧洲药管局受理吉祥德抗艾新药上市请求

  喜讯!吉祥德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF在欧盟进入正式检查期间

  生物谷BIOON 2017年7月14日讯:美国制药巨子吉祥德(Gilead)近来宣告,欧洲药品管理局(EMA)已受理其三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的上市答应请求(MAA)。该MAA寻求同意BIC/FTC/TAF用于HIV-1成人感染者的医治。

  BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂,由一种新式联系酶链转移按捺剂(INSTI) bictegravir (BIC, 50mg)和2种核苷类逆转录酶按捺剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate, FTC/TAF, 200/25mg)构成。在Ⅲ期临床研讨中,用于医治既往未承受医治(初治)的成人病人以及完成病毒学按捺并切换医治计划的成人病人时,BIC/FTC/TAF完成了十分高的病毒学按捺率,而且未发作医治呈现的耐药性。

  在美国监管方面,吉祥德于本年6月中旬向美国食物和药物管理局(FDA)提交了BIC/FTC/TAF医治HIV-1成人感染者的新药请求(NDA)。

  吉祥德科学研制执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士表明,BIC/FTC/TAF复方单片联系了强效联系酶按捺剂BIC和已被证实具有杰出安全性的布景疗法FTC/TAF,该药将代表HIV医治范畴的一个首要前进。现在,吉祥德仍在持续致力于推进HIV范畴的前沿立异,以简化和改进HIV感染者的病况管理计划。

  BIC/FTC/TAF监管文件提交提交,是根据四项正在展开的III期临床研讨(Study 1489, 1490, 1844, 1878)的数据:

  研讨1489和1490:均为双盲研讨,在初治HIV-1病人中展开,正在评价BIC/FTC/TAF现关于含dolutegravir (DTG)三联计划的效果和安全性。这两项研讨别离入组了600例病人,研讨中病人以1:1的份额随机承受BIC/FTC/TAF和阿巴卡韦/DTG/拉米夫定(ABC/DTG/3TC, 600/50/300mg,研讨1489)或DTG+FTC/TAF(研讨1490)。首要结尾是医治第48周时,HIV-1病毒RNA水平<50复制/毫升的病人份额,非劣效性95%置信区间(95%CI)的下限值为12%。这2个研讨将持续坚持封盲直至144周。

  研讨1844:是一项双盲研讨,入组了520例承受ABC/DTG/3TC或DTG+ABC/3TC完成病毒学按捺(HIV-1 RNA水平<50复制/毫升)的HIV-1病人,研讨中病人按1:1的份额以双盲方法坚持现有计划或切换至BIC/FTC/TAF计划。研讨1878:是一项敞开标签研讨,入组了520例承受增强型蛋白酶按捺剂darunavir (800mg)或阿扎那韦(atazanavir, 300mg)以及核苷/核苷酸布景疗法ABC/3TC或FTC/TDF (200/300mg)三联计划完成病毒学按捺的HIV-1病人,研讨中病人以1:1的份额随机坚持其现有计划或切换至BIC/FTC/TAF计划。这两项研讨的首要结尾是医治第48周时HIV RNA水平≥50复制/毫升的病人份额,非劣效性95%置信区间(95%CI)的下限值为4%。这2个研讨将随机至48周,尔后持续在这2个研讨中的病人将进入一个敞开标签扩展期,承受BIC/FTC/TAF医治。

  数据显现,在悉数四项研讨中,BIC/FTC/TAF计划均达到了研讨所界说的非劣效性:有适当份额的病人完成HIV-1 RNA<50复制/毫升(研讨1489和1490)、有适当份额的病人HIV-1 RNA≥50复制/毫升(研讨1844和1878)。一切四项研讨中,BIC/FTC/TAF具有杰出的耐受性,无一例病人因肾脏事情中止研讨药物。随机分配至bictegravir或dolutegravir组的病人,无一例发作医治呈现的耐药性。研讨1878中,随机分配至蛋白酶按捺剂组的病人中,有1例发生阿巴卡韦耐药骤变(L74V)。

  原文出处:

   European Medicines Agency Validates Gilead's Marketing application for Fixed-Dose Combination of Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide for Treatment of HIV

   Gilead's Investigational Fixed-Dose Combination of Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide for the Treatment of HIV-1 Meets Primary Endpoint in Four Phase 3 Studies

  (来历:生物谷)

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